Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20
12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně
Textová verze ke stažení
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158805/2011, sukls158821/2011, sukls158829/2011
quetiapini fumaras
Questax patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika, která zlepšují příznaky určitých duševních nemocí.
Questax se používá k léčbě schizofrenie. Příznaky schizofrenie zahrnují halucinace (např. slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity osamělosti a zmatenost.
Questax se rovněž používá k léčbě mánie, jejíž symptomy (příznaky) zahrnují nepřiměřenou radost a zvýšenou energii a aktivitu. Tito pacienti se vyznačují sníženou potřebou spánku, překotným myšlením, příliš mnoho a rychle mluví. Avšak tito pacienti mohou být také nepřiměřeně podráždění.
Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu.
Neužívejte přípravek QUESTAX, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jisti, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, než začnete užívat Questax
Před užitím přípravku QESTAX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Pokud se vyskytnou následující obtíže po užití přípravku QUESTAX, kontaktujte ihned lékaře:
Tyto příznaky mohou být způsobeny tímto typem léčiva.
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Tyto myšlenky se častěji vyskytují u mladších dospělých. Data získaná z klinických studií ukázala zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
U pacientů užívajících QUESTAX bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl/a pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
QUESTAX není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.
Přípravek je možné užívat s jídlem a pitím.
Během léčby by se neměl pít alkohol, tato kombinace může způsobit ospalost.
Neužívejte QUESTAX spolu s grapefruitovou šťávou, může to ovlivnit účinnost přípravku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neměla byste během těhotenství užívat QUESTAX bez porady s Vaším lékařem. QUESTAX se nemá užívat při kojení.
U novorozenců, jejichž matky užívaly QUESTAX v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Přípravek QUESTAX může způsobit ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje dokud nebudete vědět, jak na Vás lék působí.
Přípravek QUESTAX obsahuje laktosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku QUESTAX svého lékaře.
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva, může vést užívání přípravku QUESTAX k pozitivitě testu na metadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv, pokud se použijí určité vyšetřovací metody. Přitom nemusíte užívat ani metadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud se to stane, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Celková denní dávka by měla být rozdělena na dvě. Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (doporučuje se sklenice vody). Tablety můžete užít během jídla nebo mezi jídly. Tablety užívejte pokaždé ve stejnou hodinu.
Celková denní dávka je první den 50 mg, druhý den 100 mg a třetí den 200 mg a čtvrtý den 300 mg kvetiapinu. Doporučená denní dávka může být od čtvrtého dne postupně zvyšována z 300 na 450 mg. V závislosti na individuální reakci a snášenlivosti pacienta může dávka kolísat v rozmezí 150–750 mg denně.
Celková denní dávka pro první 4 dny je: první den 100 mg, druhý den 200 mg, třetí den 300 mg a čtvrtý den 400 mg. Dávky se mohou dále do šestého dne zvýšit až na 800 mg, ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.
Dávku může lékař u jednotlivých pacientů upravit podle jejich reakce a snášenlivosti. Dávka může kolísat v rozmezí 200–800 mg denně.
Váš ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho bude trvat terapie přípravkem QUESTAX.
Nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním kvetiapinu, neexistují tedy žádná obecná doporučení pro tuto věkovou skupinu.
U starších pacientů může lékař předepsat dávku přípravku QUESTAX podle reakce a snášenlivosti jednotlivých pacientů. Celková denní dávka by měla být nižší než u mladších osob a měla by být zvyšována pomaleji.
Lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku QUESTAX podle Vaší reakce a snášenlivosti.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku QUESTAX je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Pozorované příznaky předávkování odpovídají vystupňování známých účinků přípravku, jako je ospalost, útlum, zrychlená srdeční činnost, pokles krevního tlaku, změna elektrické aktivity srdce patrná na EKG (prodloužení QT intervalu), křeče (včetně epileptických záchvatů), poškození svalů, problémy s dýcháním, neschopnost se vymočit, zmatenost, delirium nebo agitovanost (pohybový neklid).
Pokud užijete více přípravku QUESTAX, neprodleně kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, nemocnici nebo lékárnu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, neberte si jí v okamžiku, kdy na to přijdete. Vezměte si až následující dávku, v obvyklý čas.
Nepřerušujte užívání přípravku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Mohlo by dojít k narušení úspěchu terapie. Po náhlém vysazení se může vyskytnout akutní reakce z vysazení, jako je nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, průjem, podrážděnost, závrať a nespavost. Proto je důležité vysazovat lék postupně, aby se předešlo této reakci. Váš lékař Vám řekne, jak postupně snižovat dávku, aby nedošlo k této nežádoucí reakci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Skupina léků, kam patří také QUESTAX, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí pacienta.
Některé nežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. To zahrnuje změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol), hladinu krevního cukru, změny v objemu hormonu štítné žlázy v krvi, zvýšené hladiny jaterních enzymů, snížení hladiny určitého typu krevních buněk, snížení hladiny červených krvinek v krvi, zvýšení objemu krevní kreatininfosfokinázy (látky ve svalech), snížení objemu sodíku v krvi a zvýšení objemu hormonu prolaktinu v krvi.<úp>
Zvýšení objemu hormonu prolaktinu v krvi může způsobit:
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jako se mohou objevit u dospělých. Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajících:
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících.
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a na blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě quetiapini fumaras.
Pomocnými látkami jsou:
Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě quetiapini fumaras.
Pomocnými látkami jsou:
Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)
Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě quetiapini fumaras.
Pomocnými látkami jsou:
Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400
Questax 25, mg potahované tablety: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, poloměr 5 mm.
Questax 100 mg, potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, poloměr 9 mm, s půlicí rýhou na jedné straně.
Questax 200 mg, potahované tablety: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, poloměr 11 mm.
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Dánsko: Quetiapine SVUS
Česká republika: Questax 25, 100, 200 mg, potahované tablety
Slovenská republika: Questax 25, 200, 100, 300 mg
23.1.2013